检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%~102.0%），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70），检测波长286nm
2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL
3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）
4.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：二氢埃托啡化学原料药（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格20μg/片的固体制剂
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及迁移物测试
5.中间体：合成过程中的中间产物监控
检测方法
1.含量测定：GB/T19626-2021《化学药品含量测定通用方法》
2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法
3.杂质分析：EP10.8版有关物质检查法
4.残留溶剂检测：ICHQ3C指导原则结合GB/T5750.8-2023
5.微生物检验：中国药典2020版四部通则1105/1106
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（溶出曲线测定）
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（残留溶剂检测）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精密称量）
5.SartoriusCPA225D电子天平（常规称量）
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（水分测定）
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（试剂配制）
8.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查）