检测项目

1.有效成分含量测定：黄芪甲苷≥0.5mg/g、人参皂苷Rg1+Re≥1.2mg/g
2.水分控制：水分≤8.0%（烘干法）
3.灰分测定：总灰分≤6.0%、酸不溶性灰分≤1.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg、汞≤0.2mg/kg

检测范围

1.中药材原料：黄芪、党参等饮片农残及真伪鉴别
2.辅料成分：淀粉黏度（≥50mPas）、蔗糖纯度（≥99.5%）
3.中间体提取物：浸膏相对密度（1.25-1.35）、pH值（5.0-7.0）
4.成品颗粒剂：粒度分布（80目筛通过率≥95%）、溶化性（5min全溶）
5.包装材料：复合膜阻氧性≤0.5cm/(md)、密封强度≥3.0N/15mm

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（《中国药典》2020版通则0512）
2.ICP-MS法重金属检测（GB5009.268-2016）
3.微生物限度检查法（GB4789.15-2016）
4.卡尔费休法水分测定（GB/T6283-2008）
5.紫外分光光度法多糖含量测定（ISO21527-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素检测
3.MettlerToledoHX204水分测定仪：快速测定样品含水率
4.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物采样培养
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测试
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：多糖及总黄酮含量测定
7.LabthinkMFY-01密封试验仪：包装密封完整性验证
8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：辅料热稳定性分析