检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定主药成分（如硝酸甘油）含量范围0.1-5.0mg/喷
2.雾化粒径分布：激光衍射法测定D10/D50/D90值（典型值D50:1-5μm）
3.喷出量均匀性：单瓶连续喷射10次重量差异RSD≤15%
4.泄漏率测试：加速试验40℃条件下年泄漏量≤3.5%
5.耐压性能测试：1.2MPa压力保持30分钟无变形泄漏
6.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，不得检出致病菌

检测范围

1.硝酸甘油类气雾剂：含单硝酸异山梨酯等速效降压成分制剂
2.β受体阻滞剂类：含普萘洛尔等β受体拮抗成分制剂
3.钙通道阻滞剂类：含硝苯地平等钙离子拮抗成分制剂
4.复方降压气雾剂：含两种及以上活性药物成分的复合制剂
5.药用辅料体系：HFA-134a抛射剂、乙醇共溶剂等辅料兼容性测试

检测方法

1.ASTMD3065-01《定量喷雾产品喷雾模式测试标准》
2.ISO20072:2009《吸入式气雾剂给药装置验证规程》
3.GB/T14449-2017《气雾剂产品喷出量的测定》
4.GB28234-2020《医用气雾剂密封性能试验方法》
5.ChP2020四部通则0113《吸入制剂相关检测方法》
6.USP〈601〉《气溶胶、鼻腔制剂及相关产品质量要求》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII型高效液相色谱仪：主药成分定量分析
2.MalvernSpraytecSTP5321激光粒度仪：实时监测雾化粒径分布
3.CopleyAPSPro型自动喷出量测试系统：精密称量单次喷射质量
4.PTIVeriPac455真空衰减法检漏仪：无损检测微米级泄漏缺陷
5.Instron5943万能材料试验机：罐体耐压强度与爆破压力测试
6.SartoriusCPA225D型精密电子天平（0.01mg精度）：喷射重量测定
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：需氧菌总数培养控制
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶剂体系酸碱度测定