检测项目

1.生物学活性测定：效价测定范围50-200万IU/粒，采用细胞病变抑制法（CPE）

2.蛋白质含量：HPLC法测定主峰面积≥98%，保留时间偏差≤0.5min

3.溶出度测试：6h累积溶出量≥85%，溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.内毒素检测：凝胶法测定限值＜2.15EU/mg

检测范围

1.重组人干扰素α2b原料药冻干粉

2.阴道栓剂成品（含基质聚乙二醇6000）

3.中间体溶液（pH4.0-4.5缓冲体系）

4.包装材料（铝塑复合膜密封性）

5.生产环境监测（B级洁净区悬浮粒子）

检测方法

1.生物学活性：参照《中国药典》2020版通则1209生物检定法

2.蛋白质纯度：ISO9001:2015认证的RP-HPLC法（C18色谱柱）

3.溶出曲线：符合USP<711>装置Ⅱ（桨法），转速501rpm

4.细菌内毒素：执行GB/T14233.2-2005凝胶限量法

5.重金属残留：按GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法测定铅≤5ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：8杯位设计，温度控制精度0.3℃

3.BiotekCytation5细胞成像仪：支持96孔板CPE法自动分析

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

5.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.1mg

6.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：火焰法检出限0.01μg/mL

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至24h

8.ParticleMeasuringSystemsIsoAir310P悬浮粒子计数器：0.5-5μm六通道监测