检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定地高辛标示量（90.0%-110.0%）
2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）
3.pH值：3.0-5.5（电位滴定法）
4.细菌内毒素：＜20EU/mg（动态显色法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支（光阻法）
7.装量差异：5%内（重量法）
检测范围
1.原料药：地高辛原料纯度（≥99.5%）
2.注射液成品：2mL:0.5mg规格制剂
3.包装材料：安瓿瓶密封性及相容性
4.辅料体系：乙醇、甘油等添加剂含量
5.中间产品：灭菌前后溶液稳定性
6.运输样品：长期稳定性试验样品
检测方法
1.含量测定：USP42-NF37〈225〉/ChP2020通则0512
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T5750.7
3.无菌检查：ISO11737-1:2018/GB/T14233.2
4.内毒素检测：ASTME2524-08/GB/T14233.3
5.pH测定：ISO7888:1985/GB/T9724
6.微粒检测：ISO21501-4:2018/ChP2020通则0903
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱分离与定量）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（光谱分析）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精密pH测量）
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS（微粒计数）
5.CharlesRiverEndosafeNexgenPTS（内毒素快速检测）
6.SartoriusMicrosartATMP滤膜系统（无菌检查）
7.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精密称量）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）
9.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）