检测项目

1.乳酸左氧氟沙星含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（90.0%~110.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（EP杂质A≤0.3%）
3.pH值测定：控制范围3.5-5.5（25℃1℃）
4.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验法（薄膜过滤法）
5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器

检测范围

1.原料药：左氧氟沙星原料及乳酸辅料的质量控制
2.注射液成品：单剂量安瓿/西林瓶装注射液的出厂检验
3.包装材料：玻璃安瓿/胶塞的相容性测试
4.中间体：合成过程中的中间产物监控
5.辅料溶液：注射用水及pH调节剂的理化指标验证

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法
3.pH测定法：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.无菌检查法：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法
5.不溶性微粒检查法：USP<788>注射剂中颗粒物测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP/GMP数据管理
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm
5.SartoriusMilliflexQuantum无菌检测系统：集成培养与菌落计数功能
6.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：精度0.1μL
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：湿法测量模式
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准