检测项目

1.灵敏度测试：最低检出限≤0.5IU/mL（WHO参考品NIBSC99/706标定）
2.特异性验证：交叉反应率≤2%（含抗核抗体/抗磷脂抗体干扰测试）
3.重复性分析：批内CV值＜5%，批间CV值＜10%
4.线性范围验证：0.5-200IU/mL（R≥0.990）
5.稳定性测试：加速破坏试验（37℃/RH75%条件下保存14天效价下降≤15%）

检测范围

1.人血清样本（含EDTA/肝素抗凝血分离血清）
2.体外诊断试剂盒（酶联免疫法/化学发光法）
3.校准品与质控品（冻干粉/液体基质）
4.微孔板包被抗原（重组人子宫内膜抗原纯度≥95%）
5.标记二抗（HRP标记羊抗人IgG效价≥1:50000）

检测方法

1.ELISA法：依据ISO15189:2012医学实验室质量体系
2.化学发光免疫分析法：参照GB/T26124-2011体外诊断试剂技术要求
3.免疫印迹法：执行YY/T1216-2020医疗器械行业标准
4.流式细胞术：采用CLSIH26-A2标准化方案
5.胶体金层析法：符合GB/T18990-2008促黄体生成素试纸标准

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）
2.Rochecobase801全自动化学发光分析仪（检测速度300测试/小时）
3.Bio-RadBio-Plex2200流式荧光分析仪（支持xMAP多重检测技术）
4.SiemensBNAII特定蛋白分析仪（散射比浊法精度0.1mg/L）
5.PerkinElmerEnVision多模式读板机（时间分辨荧光检测模式）
6.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大RCF30,130g）
7.MemmertINCOmed恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）
8.SartoriusQuintix电子天平（最小读数0.01mg）
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）
10.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱ZORBAXSB-C18）