检测项目

1.萘甲唑啉含量测定：HPLC法测定0.01%-0.05%浓度范围
2.马来酸氯苯那敏纯度分析：UV分光光度法检测98.5%-101.5%标示量
3.维生素B12稳定性测试：加速试验40℃/75%RH条件下6个月含量变化
4.pH值测定：电极法控制溶液pH在5.0-7.0区间
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL
6.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm

检测范围

1.眼用制剂：复方萘敏维滴眼液及其仿制药
2.鼻用喷雾剂：含萘甲唑啉的鼻腔减充血剂
3.原料药：萘甲唑啉盐酸盐、马来酸氯苯那敏原料批次
4.药用辅料：羟丙甲纤维素、苯扎氯铵等眼用溶液添加剂
5.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶的相容性测试

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适应性试验（理论板数≥2000）
2.紫外-可见分光光度法：GB/T9721-2006定量分析规范
3.pH测定法：中国药典2020版四部通则0631
4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015无菌试验规范
5.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016痕量元素分析标准
6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）
6.SartoriusCubisII电子天平（可读性0.01mg）
7.MerckMillipore微生物检测系统（0.22μm除菌过滤器）
8.SanyoMLS-3780高压灭菌锅（灭菌温度121℃1℃）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）