检测项目

1.活性成分含量测定：丹参酮IIA≥0.15mg/g、葛根素≥1.2mg/g、三七皂苷R1≥0.8mg/g
2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm、砷≤2ppm
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.崩解时限测试：37℃人工胃液中≤30分钟
5.农药残留筛查：有机氯类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg

检测范围

1.原料药材：丹参提取物、桃仁粉末、松花粉等生药原料
2.中间体：制粒前混合粉末、干燥颗粒半成品
3.成品胶囊：0.4g/粒规格的硬胶囊制剂
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、空心胶囊壳
5.工艺用水：纯化水系统出水口取样检测

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：依据《中国药典》2020版通则0512测定活性成分
2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB/T35876-2018测定重金属元素
3.薄膜过滤法：《中国药典》通则1105进行微生物限度检查
4.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：ISO13859:2014筛查农药残留
5.崩解仪测试法：GB/T2828.1-2012单次抽样方案判定崩解时限

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长切换范围190-900nm
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
3.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：符合GMP环境要求
4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备HS-20顶空进样器
5.ERWEKAZT32智能崩解仪：6篮位同步测试，温度精度0.5℃
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.001mg
7.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃，湿度控制范围20-95%
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定精度0.1mV
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%