检测项目
1.尿苷二磷酸葡纯度测定:采用HPLC法测定主峰面积占比≥98.5%,杂质峰总和≤1.5%
2.含量定量分析:通过紫外分光光度法(UV-Vis)在260nm波长下测定浓度范围0.1-10mg/mL
3.水分残留检测:卡尔费休滴定法控制水分含量≤0.5%(w/w)
4.微生物限度检查:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.内毒素检测:鲎试剂法测定内毒素含量<0.25EU/mg
检测范围
1.生物样本:细胞培养液、动物组织提取液、血液/尿液代谢产物
2.药品制剂:注射用冻干粉针剂、口服溶液剂型
3.食品添加剂:功能性营养强化剂原料
4.化妆品原料:抗衰老活性成分中间体
5.化工原料:酶催化反应中间产物
检测方法
1.HPLC法:依据GB/T39501-2020《生化制品中核苷酸类物质测定》
2.酶联免疫吸附法(ELISA):参照ISO15197体外诊断试剂标准
3.核磁共振波谱法(NMR):执行ASTME386-90结构确证规范
4.离子色谱法(IC):符合GB/T31197-2014无机阴离子测定要求
5.质谱联用技术(LC-MS/MS):采用ISO21378生物标志物定量标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器(190-900nm)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计:波长精度0.1nm
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪:分辨率0.1μgH2O
4.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪:分辨率240,000FWHM
5.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪:控温精度0.01℃
6.BioTekSynergyH1酶标仪:支持荧光/化学发光多模式检测
7.DionexICS-6000离子色谱系统:检出限0.1ppb
8.MettlerToledoXPR205电子天平:称量精度0.01mg
9.SartoriusIncubatorSHKE8000恒温摇床:控温范围4-80℃
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统:电阻率18.2MΩcm