检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（相对保留时间法）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（顶空GC法）
4.水分测定：卡氏水分≤0.5%（KF滴定法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（薄膜过滤法）
6.晶型鉴别：X射线衍射特征峰匹配度≥95%
7.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.片剂/胶囊：口服固体制剂（规格2mg-10mg）
3.注射剂：无菌水针及冻干粉针制剂
4.兽用制剂：畜牧养殖用预混剂及注射液
5.化妆品原料：特殊用途化妆品添加成分
6.药用辅料：包衣材料及缓释载体

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<40>通则621项/ChP2020通则0512
2.GC-FID法：GB/T5750.5-2023《生活饮用水标准检验方法》
3.微生物检查：ChP2020通则1105/1106/ISO11737-1:2018
4.XRPD分析：EP10.0通则2.9.33/ASTME1421-99(2021)
5.溶出度测试：FDA指南《口服固体制剂溶出度试验技术》
6.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T35828-2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID+HS20顶空进样）
3.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）
4.SotaxAT7Smart溶出度测试系统（自动取样模块）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
6.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪
7.SartoriusMicrosartATMP微生物过滤系统
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
10.MemmertIPP110培养箱（温度均一性0.5℃）