检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量范围98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），45分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测右旋酮洛芬异构体（限度≤0.5%）及降解产物（总杂质≤2.0%）
4.含量均匀度：RSD≤6.0%（10片单剂量测定）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：右旋酮洛芬氨丁三醇化学结构确证
2.片剂成品：素片与薄膜衣片的质量控制
3.药用辅料：羟丙甲纤维素、乳糖等辅料相容性试验
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布与水分控制

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度试验：执行USP<711>及《中国药典》0931溶出度与释放度测定法
3.残留溶剂分析：符合ICHQ3C指导原则及GB/T5750.8-2023标准
4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018生物负载测定方法
5.元素杂质检测：采用ICP-MS法满足ICHQ3D元素杂质指导要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位自动取样系统（温度精度0.1℃）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
4.MettlerToledoXP26微量天平：称量精度0.001mg
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级元素分析
6.Sartorius微生物限度检验系统：集成Milliflex泵式过滤装置
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.Memmert恒温恒湿箱：温度控制范围-10℃至100℃
9.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：电位滴定精度0.1mV
10.WatersXevoTQ-S质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与右旋酮洛芬氨丁三醇片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。