检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定坎地沙坦酯含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
4.含量均匀性：RSD≤6.0%（紫外分光光度法）
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤3分钟
7.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：坎地沙坦酯化学纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.辅料：微晶纤维素PH102型粒径分布（D50:50-100μm）
3.包材：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
4.中间体：颗粒流动性（休止角≤35）
5.成品：片剂硬度（4-8kg/cm）与脆碎度（失重≤1%）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月

检测方法

1.ChP2020通则0921溶出度测定法
2.USP<711>含量均匀性检验法
3.EP10.02.9.6崩解时限检查法
4.GB/T606-2023卡尔费休水分测定规程
5.ISO14644-1洁净区悬浮粒子监测标准
6.GB/T16292-2010医药工业洁净室微生物控制标准
7.ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7smart智能溶出仪（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法）
3.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
5.ERWEKATBH525智能崩解仪（温度控制0.5℃）
6.CopleyTAP密度测试仪（振实密度测量范围0-2000g/cm）
7.PharmaTestPTB311E片剂硬度仪（量程0-500N）
8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
9.MerckMillipore微生物限度检测系统（集菌仪+培养器）
10.BinderKBF720恒温恒湿箱（温控范围10-70℃0.5℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与坎地沙坦脂分散片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。