检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷酸氯喹与辅助成分的含量范围（95.0%-105.0%）
2.有关物质分析：检测降解产物（如氯喹酮、7-羟基氯喹）及单杂/总杂限量（≤0.5%）
3.溶出度测试：规定介质中45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤5.0%
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/砷总量≤10ppm

检测范围

1.原料药：磷酸氯喹原料药及其合成中间体
2.片剂：薄膜衣片、肠溶片等固体制剂
3.注射剂：无菌水针剂及冻干粉针剂
4.颗粒剂：速溶型口服颗粒制剂
5.复方制剂：含磷酸氯喹的联合抗疟疾药物

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T604-2022化学试剂杂质测定通则
3.溶出度试验：符合ISO13643:2018口服固体制剂体外释放标准
4.原子吸收光谱法：依据GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定
5.微生物限度检查：采用GB/T14233.2-2021医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：光谱带宽1nm，波长精度0.3nm
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持库仑法/容量法
4.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求，温度精度0.2℃
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.01mg-220g
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃@37℃
8.SartoriusCubisIIpH计：测量精度0.001pH，支持GLP数据管理
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统：压力范围0-18,000psi