检测项目

1.主成分含量测定：水合氯醛（C₂H₃Cl₃O₂）标示量90.0%-110.0%，相对偏差≤2.0%
2.pH值范围：3.5-6.5（25℃0.5℃）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.0%（HPLC面积归一化法）
4.氯化物限度：≤0.05%（硝酸银滴定法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10²CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10¹CFU/mL

检测范围

1.10%水合氯醛口服溶液剂
2.医院制剂室配制溶液
3.原料药中间体
4.药用级包装材料相容性测试样品
5.稳定性试验加速/长期留样样品

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》溴量法
2.杂质分析：USP43-NF38〈621〉色谱法系统适用性要求
3.pH测定：ISO7888:1985《水质pH值的测定》玻璃电极法
4.微生物检查：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于有关物质分离与定量
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，支持GLP数据管理
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm（主成分快速筛查）
4.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：称量范围0.01mg-220g（精密称定）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围0-70℃（加速稳定性试验）
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃（微生物培养）
7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（试剂配制）
8.PerkinElmerClarus580GC系统：FID检测器（残留溶剂分析）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（悬浮颗粒物检查）
10.VWR涡旋混合器：转速100-3000rpm（样品前处理）