检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（EP杂质A≤0.15%）
3.水分测定：卡氏水分法控制水分限度≤6.0%
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料的纯度控制
2.注射用粉针剂：无菌检查与复溶液稳定性测试
3.口服固体制剂：溶出度与崩解时限测定
4.药用辅料：相容性研究与功能性指标验证
5.包装材料：玻璃瓶密封性及胶塞可提取物分析

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：配备C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱
2.GC-FID法（GB/T5750.8-2023）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm），程序升温50℃→250℃
3.UV分光光度法（ISO20776-1:2019）：波长254nm处测定吸收度
4.ICP-MS法（GB/T33078-2016）：重金属元素铅、镉、砷限量检测
5.微生物挑战试验（USP<71>）：薄膜过滤法进行无菌检查

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器与自动进样器
2.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificTRACE1300）：EI源与三重四极杆质量分析器
3.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：双光束系统与积分球附件
4.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：四级杆碰撞反应池技术
5.全自动微生物鉴定系统（BiomerieuxVITEK2Compact）：51孔试剂卡与比色法判读
6.卡氏水分测定仪（MettlerToledoC30S）：库仑法终点判定系统
7.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：干湿法分散模块
8.恒温恒湿培养箱（MemmertHPP750）：温度范围-10℃~100℃
9.超高效液相色谱仪（WatersACQUITYUPLCH-Class）：亚二微米颗粒色谱柱技术
10.热重分析仪（TAInstrumentsQ500）：高精度微量天平（0.1μg）