检测项目
1.一级结构分析：分子量测定（MALDI-TOF/MS法，误差≤0.05%）、氨基酸序列验证（Edman降解+LC-MS/MS）
2.纯度测定：HPLC-ELSD法（C18色谱柱，梯度洗脱），单杂≤0.1%，总杂≤1.0%
3.残留溶剂检测：GC-FID法（DB-624毛细管柱），符合ICHQ3C限度要求
4.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）6个月含量变化≤5%
5.生物活性评估：体外细胞增殖抑制率（MTT法），IC50值重复性RSD≤15%
检测范围
1.药物中间体：抗肿瘤类肽API、抗菌肽原料药
2.化妆品原料：信号肽、载体肽等功效成分
3.生物医用材料：组织工程用自组装类肽支架
4.诊断试剂：荧光标记示踪肽探针
5.食品添加剂：功能性抗氧化肽制剂
检测方法
1.分子量测定：ASTMD685-19《质谱法测定合成多肽分子量》
2.纯度分析：ISO21358-2021《高效液相色谱法测定合成多肽纯度》
3.残留溶剂：GB/T37272-2018《药用多肽中溶剂残留量的测定》
4.元素杂质：USP<232>/<233>电感耦合等离子体质谱法
5.微生物限度：GB/T14233.2-2021《医用输液器具检验方法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ELSD检测器（检出限0.01μg）
2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：质量精度＜3ppm
3.ThermoScientificOrbitrapExploris480：分辨率240,000@m/z200
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
5.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析（0.3nm-10μm）
6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm
7.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：温度精度0.1℃
8.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器（波长范围200-999nm）
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（噪声＜0.1nS/cm）
10.BrukerAVANCENEO600MHz核磁共振仪：TopSpin4.2操作系统