检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿加曲班主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.pH值测定：控制范围6.0-8.0（25℃0.5℃）
4.细菌内毒素：限值＜5.0EU/mg（凝胶法）
5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：阿加曲班化学原料及其合成中间体
2.注射液成品：单剂量安瓿瓶/预充式注射器装量差异（5%）
3.包装材料：玻璃容器耐水性（≤0.7mlHCl）、胶塞溶出物
4.辅料质量：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）、氮气纯度（≥99.999%）
5.中间产品：灭菌前后溶液渗透压比（0.9-1.1）

检测方法

1.含量测定：GB/T29201-2012《药品检验操作规范》HPLC法（C18柱）
2.杂质谱分析：USP〈621〉色谱系统适用性试验
3.无菌检查：中国药典2020版四部1101无菌检查法（薄膜过滤法）
4.内毒素检测：ISO28570-2017动态显色法鲎试剂应用规范
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法测定Cd/Pb/As限量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长精度0.1nm
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理
4.PAMASSVSS液体颗粒计数器：符合USP〈788〉光阻法要求
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定
7.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.001mg）
8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
9.HachET710内毒素定量仪：动态显色法检测灵敏度0.005-50EU/ml
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度认证