检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析8种已知杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.残留溶剂：检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶出度：桨法50rpm/900mLpH6.8缓冲液（30min溶出量≥80%）

检测范围

1.原料药：盐酸安他唑啉化学原料药（CP2020标准）
2.固体制剂：安他唑啉片剂（规格50mg/100mg）
3.注射制剂：安他唑啉磷酸盐注射液（1mL:10mg）
4.生物样本：血清/血浆中安他唑啉代谢物（定量限0.1ng/mL）
5.环境样本：制药废水中的痕量残留物（检测限1ppb）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF40〈621〉色谱法通则（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定（DB-624毛细管柱）
3.UV分光光度法：GB/T30433-2013原料药吸收系数测定（λ=258nm）
4.ICP-MS法：ChP2020版重金属检查（铅≤10ppm；镉≤5ppm）
5.微生物培养法：GB15979-2002一次性卫生用品微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆GC-MS：EI/CI双电离源配置
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
6.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制0.5℃
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分析
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPAH14级过滤
10.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPApparatus1/2标准