检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，控制范围为标示量的95.0%~105.0%
2.溶出度：模拟肠道环境（pH6.8磷酸盐缓冲液），桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.0%（相对于二甲双胍峰面积）
4.崩解时限：肠溶衣层在人工胃液（0.1mol/LHCl）中2小时不崩解，转至肠液后1小时内完全崩解
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
1.原料药：盐酸二甲双胍化学纯度≥99.5%
2.成品制剂：规格包含0.25g/片、0.5g/片等不同剂量单位
3.包衣材料：羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP）等肠溶辅料
4.中间产品：素片硬度4~8kg/cm、脆碎度≤0.8%
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）样品
检测方法
1.USP-NF〈711〉溶出度测定法（桨法）
2.EP10.02.9.3崩解时限检查法
3.ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
6.GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长234nm），用于含量测定与杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于溶出液浓度测定
3.ERWEKADT3崩解仪：6杯位设计，温度控制精度0.5℃
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：自动取样系统支持12通道同步采集
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（Max205g）
6.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定法测定水分含量
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养
8.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪：测量范围0.04~2000μm，用于原料药粒径分析
9.CopleyTBF1000脆碎度测试仪：符合ChP2020通则0923要求
10.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪：晶型分析分辨率＜0.02θ