检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%
2.残留溶剂：气相色谱法（GC）测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
3.重金属检测：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定铅≤5ppm、镉≤3ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g
5.有关物质分析：HPLC-MS法鉴定单杂≤0.1%、总杂≤0.5%

检测范围

1.原料药：伪麻非索盐酸盐原料药纯度≥99.5%
2.片剂：素片及薄膜衣片溶出度≥80%（30min）
3.注射剂：无菌检查符合EP2.6.1标准
4.乳膏剂：基质相容性测试pH值5.0-7.0
5.复方制剂：配伍稳定性加速试验40℃/75%RH条件下6个月

检测方法

1.HPLC含量测定：GB/T29249-2012《药品中盐酸伪麻黄碱的测定》
2.GC残留溶剂：ASTME2941-14《药用材料挥发性杂质标准试验方法》
3.ICP-MS重金属：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
4.溶出度测试：GB/T16631-2019《口服固体制剂溶出度测定法》
5.微生物限度：ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ThermoTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器和TG-WAXMS毛细管柱
3.ThermoiCAPRQICP-MS：质量数范围3-265amu，检出限≤0.1ppb
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法8杯设计，转速25-250rpm可调
5.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg重复性0.015mg
6.MEMMERTHPP108恒温恒湿箱：温度范围10-70℃0.5℃，湿度控制20-95%RH
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm
8.SartoriusMCS微生物限度检验仪：三联过滤系统满足无菌抽滤需求
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法测定水分含量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与伪麻非索检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。