检测项目

1.芍药苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量，定量限0.02μg/mL，线性范围0.05-5.0mg/g

2.重金属残留检测：铅(Pb)≤5ppm、镉(Cd)≤0.3ppm、砷(As)≤2ppm、汞(Hg)≤0.2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

4.崩解时限测试：片剂≤30分钟（37℃1℃），胶囊剂≤60分钟

5.水分测定：干燥失重法控制水分≤9.0%，卡尔费休法测定游离水≤6.5%

检测范围

1.原料药材：当归、白芍、川芎等中药材基源鉴定与农残筛查

2.药用辅料：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等12种辅料相容性测试

3.中间体检测：制粒工序颗粒粒度分布（D50:80-120μm）与堆密度（0.45-0.65g/cm）

4.成品制剂：0.3g/片、0.5g/胶囊等不同规格的装量差异度（RSD≤3%）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（泄漏率≤0.1%）与PVC硬片透湿量（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.HPLC-UV法：参照《中国药典》2020版四部通则0512建立芍药苷含量测定方法

2.ICP-MS法：依据GB5009.268-2016进行铅镉砷汞多元素痕量分析

3.微生物培养法：执行ISO11737-1:2018生物负载定量检测标准

4.激光衍射法：按GB/T19077-2016测定颗粒粒径分布特征

5.顶空气相色谱法：采用GB/T33318-2016测定溶剂残留（乙醇≤500ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配置DAD检测器，波长230nm，用于活性成分定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：配备碰撞反应池技术，实现ppb级重金属精准检测

3.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元，分辨率0.001g，符合GLP规范

4.ERWEKADT3崩解仪：六杯位设计，温度控制精度0.5℃，支持药典全项测试

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，Mie散射理论模型

6.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围10-70℃，湿度控制20-98%RH1%

7.METTLERXPR6百万分之一天平：最小称量值0.001mg，符合USP41称量要求

8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，FID检测器灵敏度≤1pg/s

9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：采用膜过滤技术，培养时间缩短50%

10.ElectroLabUSP7溶出度仪：8通道自动取样系统，符合FDA21CFRPart11要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与女金丸片胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。