检测项目

1.高乌甲素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%），定量限≤0.1μg/mL

2.体外释放度测试：12小时累积释放量≥85%，RSD≤5%（桨法50rpm,370.5℃）

3.黏附力性能：初粘力≥1.0N/25mm，持粘力≥2.0h（25℃/60%RH）

4.水分残留量：卡尔费休法测定≤3.0%（w/w）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：高乌甲素原料纯度（≥99.5%）、有关物质（单杂≤0.2%）

2.半成品贴片：背衬层厚度（505μm）、载药基质均匀度（RSD≤3%）

3.成品贴片：单位面积载药量（2.50.25mg/cm）、尺寸偏差（2%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检测：压敏胶生物相容性（细胞毒性≤1级）、促渗剂月桂氮卓酮含量（1.0%~3.0%）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512HPLC法

2.释放度测试：执行USP<724>药物释放度试验及GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价

3.黏附性能：依据ASTMD3330/D3330M-04压敏胶带剥离强度试验方法

4.残留溶剂：采用GB/T9722-2006气相色谱法测定乙醇、乙酸乙酯等残留

5.微生物检验：按ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物控制标准执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoFisherQExactive质谱仪：质量精度＜3ppm，分辨率140,000@200m/z

3.Instron5943万能材料试验机：载荷范围0.05~500N，位移精度0.5μm

4.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制10%~98%RH

5.MettlerToledoC30卡尔费休水分仪：测量范围1ppm~100%，分辨率0.1μg

6.SotaxCE7智能溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法兼容要求

7.OxTran2/22氧气透过率测试仪：符合ASTMD3985标准

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围0~220g，可读性0.01mg

9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.3℃，微生物培养专用

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm