检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定依折麦布（C24H21F2NO3）与阿托伐他汀钙（C66H68CaF2N4O10）含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥85%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质：杂质A≤0.2%、单杂≤0.1%、总杂≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：依折麦布精粉（纯度≥99.5%）、阿托伐他汀钙原料（干燥失重≤1.0%）
2.片剂成品：10mg/20mg规格复合片（片重差异5%、脆碎度≤1.0%）
3.药用辅料：微晶纤维素PH102（粒径分布D50=100μm）、交联羧甲纤维素钠
4.包装材料：铝塑泡罩（水蒸气透过率≤0.5g/md）、高密度聚乙烯瓶
5.中间体：制粒颗粒（水分≤3.0%、堆密度0.45-0.65g/cm）

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱系统验证/ChP2020通则0512
2.溶出度：USP〈711〉桨法/GB/T22901-2008
3.有关物质：ICHQ3B指导原则/ChP2020通则0512
4.残留溶剂：USP〈467〉限值要求/GB/T5750.8-2023
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定/ChP2020通则1105
6.X射线衍射：ASTME915-16晶体结构验证
7.元素杂质：ICHQ3D元素分类/GB/T35828-2018ICP-MS法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.溶出度仪（SOTAXAT7smart）：配置自动取样系统与紫外在线监测模块
3.气相色谱仪（ThermoScientificTRACE1310）：搭载FID检测器与DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
4.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：用于元素杂质定量分析
5.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量原料药粒径分布D10/D50/D90
6.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：配备LynxEye阵列探测器与Cu靶光源
7.全自动微生物限度系统（MilliflexQuantum）：集成培养膜过滤与菌落计数功能
8.水分测定仪（MettlerToledoC30S）：库仑法卡尔费休水分仪（精度0.001%）
9.红外光谱仪（ThermoNicoletiS50）：ATR附件采集4000-400cm⁻特征谱图
10.热重分析仪（TAInstrumentsQ500）：氮气氛围下测定热失重曲线

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与依折麦布阿托伐他汀钙片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。