检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定纯度（≥98.0%）
2.残留溶剂分析：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
3.重金属限量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
4.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）
5.异构体比例：手性色谱柱分离测定（S/R异构体比≥99:1）

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等
2.固体制剂：片剂、胶囊剂等成品药物
3.注射制剂：无菌水针剂、冻干粉针剂
4.生物样本：血液、尿液中的代谢物分析
5.包装材料：直接接触药品的容器密封性测试

检测方法

1.HPLC-UV法：USP〈621〉色谱系统适用性试验
2.GC-MS法：ISO16000-6挥发性有机物测定
3.ICP-OES法：GB/T33047-2016金属元素测定
4.核磁共振波谱法：EP2.2.33结构确证
5.微生物限度检查：GB/T14233.2-2005无菌测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：EI/CI双电离源
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术
4.Metrohm899Coulometer：库仑法水分测定（精度0.1μg）
5.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：超低温探头技术
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
7.MettlerToledoXPR6微量天平：分辨率0.001mg
8.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：0.22μm滤膜装置