检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定多潘立酮主成分含量（标准范围90.0%-110.0%）
2.pH值测定：控制溶液酸碱度（标准范围3.5-5.5）
3.相对密度：使用密度计测定（标准值1.02-1.08g/cm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
5.有关物质检测：HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

检测范围

1.多潘立酮口服溶液（1mg/mL/5mg/mL规格）
2.原料药及辅料（羟丙甲纤维素、山梨醇等）
3.包装材料相容性（玻璃瓶/塑料瓶密封性测试）
4.中间体溶液稳定性测试
5.成品加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物限度：USP<61>非无菌产品微生物检查法
4.有关物质：EP10.02.2.29色谱分离度测试标准
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱分离与定量分析）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精确至0.01pH单位）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
4.SartoriusMA35水分测定仪（精度0.001mg）
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度精度0.5℃）
6.AntonPaarDMA4500M密度计（测量精度0.0001g/cm）
7.MerckMillipore微生物限度检测系统
8.VWR恒温恒湿箱（温控范围-10℃~100℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分析）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（氧化还原反应测定）