检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定10-乙酰基苯并呋喃酮含量（标示量95.0%~105.0%）
2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
3.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
4.无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂培养14天标准
5.异常毒性试验：小鼠腹腔注射剂量≤1.5mL/20g体重

检测范围

1.消癌平原料药（纯度≥98.5%）
2.注射液成品（规格2mL:40mg）
3.药用辅料（聚山梨酯80、注射用水）
4.直接接触药品的包装材料（中性硼硅玻璃安瓿）
5.中间产品（灭菌前药液、半成品溶液）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.pH测定：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.重金属检测：采用ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法
4.无菌试验：符合ISO11737-1:2018生物负载评估标准
5.异常毒性：依据GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）
2.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限≤0.01ppb）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）
4.MemmertINCOmed培养箱（温度均匀性0.5℃，CO₂控制0.1%）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
6.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）
7.BinderFD系列真空干燥箱（控温范围40-250℃）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5认证）
10.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机（最大转速20,000rpm）