检测项目

1.线性范围：20-60g/L（涵盖临床常见病理浓度区间）

2.检出限：≤1.5g/L（基于信噪比≥3:1计算）

3.批内精密度：CV≤3.0%（n=20重复测定）

4.批间精密度：CV≤5.0%（连续5日测定）

5.回收率：95%-105%（添加标准品验证）

6.交叉反应性：与球蛋白、血红蛋白的交叉反应＜0.1%

检测范围

1.人血清样本（包括健康人群及肝病/肾病患者样本）

2.动物血清样本（啮齿类/灵长类实验动物）

3.生物制品中间体（重组白蛋白制剂原液）

4.质控品（三级浓度质控血清）

5.冻存样本（-80℃保存≤3年的临床样本）

检测方法

1.ISO17511:2020《体外诊断医疗器械-测量生物样品量的计量溯源性》

2.GB/T29791.2-2013《体外诊断医疗器械第2部分：性能评估用生物样品》

3.CLSIEP15-A3《用户对精密度和正确度性能的验证》

4.ASTME2934-13《临床实验室检测系统分析灵敏度评价指南》

5.WS/T404.7-2022《临床常用生化检验项目参考区间》

检测设备

1.SiemensADVIAChemistryXPT系统：集成干片技术平台，支持双波长反射光度法测量

2.Rochecobasc513分析仪：采用多层涂膜干化学技术，检测速度达800测试/小时

3.OrthoVitros5600全自动干式生化仪：配备微流控干式试剂载体，最小样本量3μL

4.FujifilmDRI-CHEMNX500i：基于三色反射密度计原理，内置温度补偿算法

5.BeckmanAU5800系列：支持干式试剂盘装载系统，具备自动质控追踪功能

6.MindrayBS-2000M生化分析仪：采用固态化学传感器技术，支持急诊样本优先处理

7.Hitachi3500干式生化分析系统：配置高精度光电二极管阵列检测器

8.Abbotti-STAT手持分析仪：便携式设计整合微电极生物传感器技术