检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测长春瑞滨异构体及其他特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.pH值：控制范围3.5-4.5（25℃0.5）
4.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验法要求
5.细菌内毒素：限值＜10EU/mg（动态显色法）

检测范围

1.原料药：重酒石酸长春瑞滨化学纯度及晶型分析
2.中间产品：合成反应中间体残留溶剂检测
3.成品注射液：装量差异（5%）、可见异物检查
4.包装材料：西林瓶密封性（≥15μm泄漏孔径）及胶塞相容性
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%10%）

检测方法

1.USP<621>色谱法：用于有关物质分离与定量
2.ChP2020四部通则1101：无菌检查薄膜过滤法
3.EP2.6.14：细菌内毒素动态显色法
4.ISO7886-1:2017：注射器系统物理性能测试
5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具化学分析方法
6.GB/T16886.7-2015：医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质谱分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度测定
3.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：集菌培养一体化操作
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（D90≤50μm）
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留溶剂检测（ICHQ3C限度）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析
7.LabtechLCB-12冻干机：冻干工艺参数验证（共晶点测定）
8.SotaxCE7智能溶出仪：包材密封性测试（0.1MPa压力保持）
9.OlympusBX53显微成像系统：可见异物自动识别（≥10μm颗粒）
10.CTAC30气候箱：稳定性试验条件模拟（温度精度0.5℃）