氯化钾口服常释剂型检测

检测项目

1.含量测定：采用电位滴定法测定氯化钾（KCl）含量范围（95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.重金属检测：铅（Pb）≤5ppm、镉（Cd）≤0.5ppm（原子吸收光谱法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）
5.有关物质分析：氯酸盐≤0.01%、溴化物≤0.1%（离子色谱法）

检测范围

1.氯化钾普通片剂（含糖衣/薄膜衣）
2.缓释胶囊（明胶/羟丙甲纤维素胶囊壳）
3.颗粒剂（含乳糖/微晶纤维素辅料体系）
4.原料药（药用级氯化钾晶体）
5.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则3107电位滴定法/USP43-NF38〈341〉
2.溶出度试验：ISO13781:2017溶出仪校准规范/GB/T16491-2022
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物学方法
5.杂质分析：EP10.02.2.29离子色谱法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量均匀度分析）
2.SotaxAT7smart全自动溶出仪（6杯12桨位配置）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR分析天平（0.01mg精度）
4.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量元素检测）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（吸光度测定）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（阴离子分离）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
9.CopleyDISI60崩解时限测定仪（数字化终点判定）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布分析）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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