检测项目
1.穿心莲内酯含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标准范围0.8-1.2mg/粒）
2.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤5.0%
3.崩解时限测试：37℃介质中崩解时间≤30分钟
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，砷≤2ppm
检测范围
1.原料药材：穿心莲原植物基源鉴别及农残筛查
2.中间体：提取物纯度及溶剂残留分析
3.成品滴丸：性状、重量差异及包衣完整性检验
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.辅料添加剂：聚乙二醇6000分子量分布检测
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）
2.GC-MS法（GB/T32465-2015）测定溶剂残留
3.ICP-MS法（GB5009.268-2016）重金属检测
4.微生物限度检查法（GB/T14233.2-2005）
5.溶出度测定法（中国药典2020年版四部通则0931）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：成分定量分析
2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：精密称量至0.0001g
3.SOTAXCE7smart溶出仪：6杯自动取样系统
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量元素分析
5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：挥发性物质检测
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化
7.CopleyDIS6000崩解仪：温度精度0.5℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析
9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：酸碱度精确测定
10.OlympusBX53显微成像系统：包衣缺陷可视化检测