检测项目

1.崩解时限：371℃条件下测定30分钟内完全崩解率≥95%
2.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg、汞≤0.1mg/kg
3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.有效成分含量：标示量10%范围内（如维生素E≥98%、DHA≥35%）
5.溶出度：45分钟溶出量≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.明胶胶囊壳：冻力强度180-250Bloom
2.甘油/山梨醇辅料：纯度≥99.5%、水分≤0.5%
3.植物油基质：过氧化值≤10meq/kg、酸价≤3mgKOH/g
4.功能性软胶囊：维生素类（A/D/E）、鱼油类（EPA/DHA）、植物提取物类
5.添加剂：二氧化钛（含量≤1%）、合成色素（苋菜红≤0.05g/kg）

检测方法

1.崩解时限：GB/T2828.1-2012抽样方案AQL=4.0
2.重金属测定：GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法
3.微生物检验：GB4789.15-2016平板计数法
4.有效成分分析：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
5.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法结合UV-Vis定量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析（精度0.5%）
2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：重金属痕量检测（检出限0.01ppm）
3.ZB-1D智能崩解仪（上海黄海药检）：6杯位同步测试（温控0.3℃）
4.BinderKB53微生物培养箱：三级权限管理系统（温度波动0.5℃）
5.Agilent708-DS溶出度仪：自动取样工作站（转速误差1%）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm
7.MettlerToledoXPR205电子天平：最小称量值0.01mg
8.Agilent7890B气相色谱仪：挥发性物质分析（FID检测器）
9.MemmertICH110稳定性试验箱：长期加速试验（温湿度控制2%）