检测项目

1.盐酸硫必利含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃），符合《中国药典》通则0631
3.渗透压摩尔浓度：标准值280-320mOsmol/kg（冻干粉复溶后）
4.无菌检查：依据薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长要求
5.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（动态显色法鲎试剂）

检测范围

1.原料药：盐酸硫必利化学纯度≥99.5%（HPLC归一化法）
2.辅料：氯化钠含量99.0%-100.5%（硝酸银滴定法）
3.包装材料：玻璃安瓿耐水性HC1级（GB/T4771-2019）
4.中间产品：溶液可见异物≤3个/支（灯检法）
5.成品注射液：装量差异5%（重量分析法）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020四部通则0631（pH测定）
3.EP10.02.2.35（渗透压摩尔浓度测定）
4.ISO11737-1:2018（灭菌效果验证）
5.GB/T14233.2-2005（细菌内毒素检查法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
3.AdvancedInstruments3250渗透压摩尔浓度测定仪：测量范围0-2000mOsm/kg
4.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：0.22μm孔径滤膜
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：动态显色法测试模块
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
7.METTLERXPR205DR微量天平：精度0.01mg
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃
9.ParticleMeasuringSystemsLiquilazS3液体颗粒计数器：≥10μm颗粒计数
10.AntonPaarDMA4500M密度计：测量精度0.0001g/cm