甲磺酸左氧氟沙星胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C₁₈H₂₀FN₃O₄S含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)/45分钟/限度Q=80%
3.有关物质检查：杂质A≤0.3%、单杂≤0.2%、总杂≤1.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g
5.含量均匀性：RSD≤6.0%（10粒测定）

检测范围

1.原料药：甲磺酸左氧氟沙星化学结构验证
2.成品制剂：0.25g/0.5g规格胶囊剂
3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性测试
4.中间产品：制粒混合均匀度分析
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）样品

检测方法

1.HPLC法（USP<621>色谱系统适应性要求；ChP2020通则0512）
2.溶出度试验（GB/T2293-2008溶出仪机械验证规范）
3.杂质谱分析（ICHQ3B新原料药杂质指导原则）
4.微生物检查（ISO11737-1:2018生物负载测定）
5.水分测定（GB/T606-2020卡尔费休法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器/四元泵系统）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪（光纤实时监测系统）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg分辨率）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
6.SartoriusMD8无菌检查系统（三级空气过滤装置）
7.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（动态极化电流补偿技术）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）
9.VarianCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪（ATR采样附件）
10.EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机（温控范围-20℃~40℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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