检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）
2.pH值测试：溶液pH范围控制在3.0-5.0（电位法）
3.重金属残留：铅(Pb)≤10ppm、镉(Cd)≤5ppm（ICP-MS法）
4.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T14233.2）
6.相关物质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（梯度洗脱法）

检测范围

1.原料药级盐酸肾上腺（纯度≥99%）
2.注射用盐酸肾上腺溶液（浓度0.1mg/mL-1mg/mL）
3.口服固体制剂（片剂/胶囊剂型）
4.生物样本中的代谢产物（血浆/尿液基质）
5.化工中间体（合成反应粗品）
6.医疗器械表面残留物（导管/植入物）

检测方法

1.HPLC法：GB/T12345-2020《化学药品含量测定通则》
2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
3.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查
4.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006《化学试剂分子吸收分光光度法》
6.热重分析法：ASTME1131-20《热重分析标准试验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.01精度）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（动态反应池技术）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
7.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg读数精度）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
9.TAInstrumentsQ500热重分析仪（升温速率0.1-100℃/min）
10.BinderKB115恒温恒湿箱（温控范围+5℃至+70℃）