检测项目

1.盐酸克仑特罗含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（≥80%）

3.水分活度检测：卡尔费休法测定水分含量（≤5.0%）

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药及辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等）

2.中间体颗粒（粒径分布D50=150-200μm）

3.成品胶囊（0号明胶胶囊壳）

4.包装材料（铝塑泡罩PVC/PVDC复合膜）

5.稳定性试验样品（加速试验40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

2.溶出度测定（USP<711>转篮法）

3.原子吸收光谱法（GB5009.74-2016）

4.微生物限度检查（中国药典通则1105/1106）

5.X射线衍射法（ISO13779-2:2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长276nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统

3.MettlerToledoXS205分析天平：精度0.01mg

4.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属

5.Metrohm851Titrando水分测定仪：库仑法卡尔费休滴定

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源

9.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化工作站

10.VWR恒温恒湿箱：温度范围10-60℃，湿度控制20-95%RH