检测项目

1.奥拉西坦含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）和总杂（≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.奥拉西坦原料药（化学纯度≥99.5%）

2.药用明胶空心胶囊（符合GB13731标准）

3.药用级淀粉辅料（符合USP-NF标准）

2.铝塑泡罩包装材料（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

5.成品制剂（规格400mg/粒）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法

2.溶出度：ChP2020四部通则0931桨法

3.有关物质：EP10.02.2.29梯度洗脱法

4.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌检查法

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱分离分析）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样溶出试验）

3.MettlerToledoXS205分析天平（万分之一精度称量）

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）

5.ThermoScientificICS-5000离子色谱仪（无机杂质检测）

6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统（无菌环境培养）

7.Metrohm851Titrando水分测定仪（卡尔费休法水分分析）

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验防护）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与奥拉西坦胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。