检测项目

1.奥拉西坦含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）和总杂（≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.奥拉西坦原料药（化学纯度≥99.5%）

2.药用明胶空心胶囊（符合GB13731标准）

3.药用级淀粉辅料（符合USP-NF标准）

2.铝塑泡罩包装材料（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

5.成品制剂（规格400mg/粒）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法

2.溶出度：ChP2020四部通则0931桨法

3.有关物质：EP10.02.2.29梯度洗脱法

4.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌检查法

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱分离分析）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样溶出试验）

3.MettlerToledoXS205分析天平（万分之一精度称量）

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）

5.ThermoScientificICS-5000离子色谱仪（无机杂质检测）

6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统（无菌环境培养）

7.Metrohm851Titrando水分测定仪（卡尔费休法水分分析）

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验防护）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱（加速稳定性试验）