检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及已知杂质A（≤0.3%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%，介质pH4.5醋酸盐缓冲液）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：盐酸洛美沙星化学原料药
2.颗粒剂：不同规格（0.1g/袋、0.2g/袋）成品制剂
3.中间体：合成过程中的关键中间体（如喹诺酮母核）
4.辅料：乳糖、微晶纤维素等药用辅料相容性
5.包装材料：铝塑复合膜包装的密封性与迁移物
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统适用性
2.溶出度试验：EP10.02.9.3桨法/GB/T22993-2008标准程序
3.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定/GB4789.2-2016菌落总数
4.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则/GB/T14849-2019药物杂质谱研究
5.水分测定：ASTME203-16卡尔费休滴定法/ChP2020通则0832
检测设备
1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测
3.溶出度仪（SotaxAT7Smart）：8杯位自动取样系统，符合FDA21CFRPart11要求
4.水分测定仪（MettlerToledoC30S）：库仑法卡尔费休滴定仪，分辨率0.1μgH₂O
5.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度控制0.3℃，符合ISO17025校准规范
6.粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：干湿法测量颗粒粒径分布（0.01-3500μm）
7.TOC分析仪（ShimadzuTOC-LCPH）：总有机碳测定范围4ppb-30000ppm
8.ICP-MS（PerkinElmerNexION350D）：重金属残留检测（Pb≤20ppm,Cd≤5ppm）
9.FTIR光谱仪（ThermoNicoletiS20）：4000-400cm⁻波数范围验证原料真伪
10.GC-MS联用仪（Agilent8890/5977B）：有机溶剂残留分析（ICHQ3CClass限值）