检测项目

1.含量测定：异烟肼（C6H7N3O）标示量95.0%~105.0%，氯化钠（NaCl）标示量95.0%~107.0%
2.pH值：4.5~6.5（25℃1℃）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC法）
4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/容器，≥25μm粒子≤600粒/容器
5.细菌内毒素：＜0.50EU/mg（凝胶法）

检测范围

1.原料药：异烟肼原料（纯度≥99.5%）、氯化钠原料（BP/USP级）
2.中间体：配制液（未灭菌）、半成品溶液
3.成品制剂：2ml:50mg/100ml:0.3g等规格注射液
4.包装材料：玻璃安瓿（121℃颗粒耐水性≤1级）、丁基胶塞（USPClassVI）
5.工艺用水：注射用水（电导率≤1.3μS/cm,TOC≤500ppb）

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱法测定含量及有关物质
2.电位滴定法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
3.动态光散射法：ISO22412:2017纳米颗粒粒径分析
4.薄膜过滤法：ChP2020通则1101无菌检查法
5.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB/T5750.6-2023金属杂质检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190~400nm），用于主成分及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及自动温度补偿
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5~400μm粒径分布测定
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，符合JJG178紫外可见分光光度计检定规程
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集菌培养与菌落计数一体化
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级金属元素分析
7.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：水分测定精度1μgH2O
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
9.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定Zeta电位及分子量分布
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱进行痕量杂质分析