检测项目
1.活性成分含量测定：阿托品C17H23NO3标示量90.0%-110.0%，异丙嗪C17H20N2S标示量93.0%-107.0%
2.pH值范围：3.0-5.5（25℃0.5℃）
3.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）
4.细菌内毒素：＜20EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：符合《中国药典》2020版四部通则1101
6.渗透压摩尔浓度：280-380mOsmol/kg
7.可见异物：符合《中国药典》2020版四部通则0904
检测范围
1.原料药：硫酸阿托品与盐酸异丙嗪原料的化学纯度
2.注射液成品：1ml:阿托品0.5mg+异丙嗪25mg规格制剂
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（枸橼酸/枸橼酸钠）
4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿、丁基胶塞
5.中间产品：配制液、灭菌前药液
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品
检测方法
1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱法/HPLC-UV（ChP2020通则0512）
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-DAD法（GB/T31737-2015）
3.无菌检查：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018/ChP2020通则1101）
4.内毒素检测：动态显色法（GB/T14233.2-2005）
5.pH测定：电位测定法（ISO7888:1985/ChP2020通则0631）
6.渗透压测定：冰点下降法（ISO21845:2018/ChP2020通则0632）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理（精度0.01）
3.LUMIStarOmegaATP荧光检测仪：微生物快速筛查（灵敏度1CFU/100ml）
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS系统：内毒素定量检测（0.001-500EU/ml）
5.SOTAXCC100全自动灯检机：可见异物自动识别（分辨率≥50μm）
6.ADVANTECOSMOMAT3000渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg（1%）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm（190-900nm）
9.SartoriusCubisII分析天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃