检测项目

1.替硝唑含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.甲硝唑含量测定：紫外分光光度法测定辅药浓度（控制范围85%-115%）

3.pH值测定：溶液酸碱度检测（标准范围4.0-6.5）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌/酵母菌总数≤10CFU/mL

5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm

检测范围

1.含漱液成品制剂（溶液型/凝胶型）

2.药用级聚乙烯瓶包装材料

3.替硝唑原料药（USP/EP标准）

4.中间体溶液（生产过程中半成品）

5.不同批次稳定性试验样品（加速/长期试验）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512HPLC法

2.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.微生物限度：USP<61>非无菌产品微生物检查法

4.重金属检测：ISO17294-2电感耦合等离子体质谱法

5.装量差异：GB/T19634-2005口服溶液剂装量检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅药浓度测定

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度精确测量

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素分析

5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：微生物限度检查

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

7.OhausPioneerPA224C分析天平：精密称量（精度0.1mg）

8.VWRSymphony™B1生物安全柜：无菌操作环境保障

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子杂质分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：悬浮颗粒物粒径分布检测