检测项目

1.黄芪甲苷含量测定：采用HPLC-ELSD法检测，定量限0.05mg/g，线性范围0.1-2.0mg/mL

2.毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量：UHPLC-MS/MS法测定，检出限0.02μg/mL，RSD≤3.5%

3.重金属总量：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞/铜五元素，限量标准≤10ppm（总量）

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

5.水分含量：卡尔费休法测定，控制范围4.0-7.0%（w/w）

6.溶化性检查：85℃热水溶解时间≤5min（药典通则0982）

检测范围

1.中药材原料：黄芪（AstragaliRadix）、当归（AngelicaeSinensisRadix）饮片

2.中间体：提取浓缩液、干燥浸膏粉

3.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的3g/袋制剂

4.辅料检验：β-环糊精、微晶纤维素等药用辅料

5.包装材料：复合膜袋的密封性及溶出物测试

检测方法

1.黄芪甲苷测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.微生物检验：GB4789.2-2016菌落总数测定法结合GB/T7918.1-1987化妆品微生物标准

4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休法通用标准

5.溶出度测试：ASTME2694-16口服固体制剂溶出度标准试验方法

6.黄曲霉毒素B1检测：GB5009.22-2016液相色谱-串联质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ELSD检测器，用于皂苷类成分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析仪，检出限达ppt级

3.ShimadzuNexeraX2UHPLC-MS/MS：超高效液相色谱串联质谱仪，用于异黄酮类成分测定

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：库仑法水分测定精度1μg

5.MemmertIN750培养箱：微生物限度检查专用恒温设备（30-35℃可调）

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：集菌培养一体化装置

7.AgilentCary630FTIR光谱仪：辅料成分快速鉴别分析

8.ERWEKADT600溶出度仪：符合药典要求的桨法/篮法测试系统

9.OlympusBX53显微成像系统：显微鉴别及异物排查

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级微生物实验操作平台

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与归芪生血颗粒检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。