检测项目

1.pH值测定：范围6.8-7.4（25℃0.5℃），符合肠道给药制剂生理适应性要求
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.重金属总量：铅（Pb）≤0.5mg/L、镉（Cd）≤0.3mg/L、砷（As）≤0.2mg/L
4.有效成分含量：大黄素（C15H10O5）标示量90%-110%，丹参酮ⅡA（C19H18O3）≥85%
5.装量差异：单支灌装量偏差≤5%（标示装量50mL）

检测范围

1.原料药材：大黄、丹参、黄芪等饮片农残及浸出物检测
2.中间体：提取浓缩液固含量（≥65%）与相对密度（1.10-1.25）
3.成品制剂：灌肠液无菌检查与稳定性试验（加速试验40℃/75%RH）
4.包装材料：低密度聚乙烯瓶溶出物（不挥发物≤15mg/瓶）
5.工艺用水：纯化水电导率（≤1.3μS/cm,25℃）与TOC（≤500ppb）

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.微生物限度：USP<61>非无菌产品微生物检查法结合ChP2020四部通则1105
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）
4.有效成分分析：ChP2020一部大黄药材项下HPLC法（C18色谱柱,流动相甲醇-0.1%磷酸）
5.装量差异：EP10.0附录2.9.19注射剂装量检查法

检测设备

1.高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent1260InfinityII，DAD检测器，用于大黄素定量分析
2.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D，分辨率0.3amu，重金属痕量检测
3.全自动微生物限度系统：MilliporeSigmaMilliFlexRapid，带0.45μm滤膜培养装置
4.稳定性试验箱：BinderKBF-240，温控精度0.5℃，湿度波动度3%RH
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000，测量范围0.01-3500μm，用于悬浮颗粒物检测
6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i，波长范围190-1400nm，吸光度精度0.002Abs
7.电子天平：MettlerToledoXPR205DR，重复性0.01mg，符合ISO/IEC17025校准规范
8.超纯水系统：MerckMilli-QIQ7000，产水电阻率18.2MΩcm@25℃
9.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400，支持GLP/GMP数据完整性管理
10.无菌隔离器：ESCOAirstreamAC2-4S1，HEPA过滤效率99.99%@0.3μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与肾衰宁灌肠液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。