检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定头孢唑啉钠与舒巴坦钠总含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测降解产物（如Δ3异构体）及杂质总量（限度≤2.0%）

3.水分测定：卡尔费休法测定结晶水含量（标准值≤6.5%）

4.pH值测试：10%水溶液pH范围4.5-7.0（电位法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.注射用头孢唑啉钠舒巴坦钠原料药

2.无菌粉针剂成品（规格1.5g/支）

3.生产中间体（结晶母液、干燥粉末）

4.药用辅料（碳酸钠稳定剂）

5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱条件（C18柱；流动相磷酸盐缓冲液-乙腈；流速1.0mL/min）

2.微生物检验：EP2.6.12薄膜过滤法（TSA培养基培养72h）

3.重金属检测：GB/T5009.74石墨炉原子吸收光谱法（铅≤10ppm）

4.热原检查：ChP2020家兔法（注射剂量1mL/kg）

5.滴定分析：GB/T601盐酸滴定法测定钠离子含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长254nm）

2.MettlerToledoXPR205水分测定仪：分辨率0.1μg

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.01ppb）

3.SartoriusCubisMCA225H分析天平：量程220g/精度0.01mg

4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃0.5℃

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

7.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.3℃@37℃

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持动态终点判定