检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定托美丁钠主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：托美丁钠化学纯度与晶型鉴别

2.胶囊剂：明胶壳崩解时限与重金属残留

3.药用辅料：微晶纤维素与硬脂酸镁功能性指标

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及透湿性测试

5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布与堆密度

检测方法

1.含量测定：USP<621>色谱系统适应性试验/ChP2020通则0512

2.溶出度：ChP2020通则0931第二法（桨法）

3.有关物质：ICHQ3B指导原则结合EP10.0方法验证

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱分离分析）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（溶出度在线监测）

3.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（精确至0.1μg水）

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪（六通道自动取样）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm测量范围）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.01mg分辨率）

8.SartoriusCubisMSA225S水分分析天平（符合21CFRPart11）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICH稳定性试验条件控制）

10.VWRSymphony全自动菌落计数器（微生物限度定量分析）