检测项目

1.活性成分含量测定：硝酸咪康唑（0.9%-1.1%）、曲安奈德（0.09%-0.11%）、硫酸新霉素（0.45%-0.55%）

2.pH值测试：5.0-7.0（2020版《中国药典》四部通则0631）

3.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg（GB/T31749-2015）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（CP20201105）

5.装量差异：单支偏差≤7%（CP20200102）

检测范围

1.基质材料：白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯

2.防腐剂体系：羟苯甲酯/丙酯复合物

3.乳化剂组合：聚山梨酯80/司盘80

4.透皮吸收促进剂：氮酮含量（0.5%-1.5%）

5.包装材料相容性：低密度聚乙烯管材迁移物检测

检测方法

1.HPLC法测定三组分含量（GB/T37526-2019）

2.ICP-MS法重金属检测（ISO17294-2:2016）

3.薄膜过滤法微生物检验（CP20201105）

4.加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)）

5.GC-FID法测定乙醇残留（GB/T33308-2016）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：三组分同步定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测定

4.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：加速稳定性试验

5.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：无菌环境菌落培养

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留分析

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质分散均匀度测试

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分含量测定

9.BrookfieldDV2T粘度计：膏体流变特性分析

10.VarianCary60紫外可见分光光度计：透皮吸收率测定