检测项目

1.效价测定：采用抗Xa因子活性法（USP<41>），检测范围90%-110%

2.分子量分布：SEC-HPLC法（EP2.2.30），重均分子量3000-6000Da

3.硫酸基含量：离子色谱法（GB/T31195-2014），标准值≥12.0%

4.游离硫酸根：比浊法（EP2.4.13），限度≤5.0%

5.紫外吸收度：UV-Vis法（ChP2020通则0401），280nm处≤0.20

检测范围

1.达肝素钠原料药（API）批签发检验

2.注射用达肝素钠制剂成品质量评价

3.生产中间体过程控制样品分析

4.临床血药浓度监测样本测试

5.原料药包材相容性研究样品

检测方法

1.抗Xa活性测定：USP<41>/EP2.7.22/ChP2020通则1213

2.分子量分布：SEC-MALS法（ASTMF2883-19）

3.硫酸化程度测定：GB/T31195-2014离子色谱法

4.细菌内毒素：动态显色法（ISO29701:2010）

5.残留溶剂：GC-FID法（ICHQ3C指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备示差折光检测器（RID）和MALS检测器

2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于高分辨率分子量分布分析

3.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：精确分子量测定

4.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：硫酸基/氯离子定量分析

5.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：紫外吸收度测定

6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法粒径分析

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留溶剂检测

8.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：动态显色法定量

9.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）

10.SartoriusPB-10pH计（0.001精度）