检测项目
1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法测定总蛋白含量（范围0.5-5.0mg/mL）
2.pH值检测：符合药典规定（pH6.0-7.5）
3.生物活性测定：通过HepG2细胞增殖实验（ED50≤50μg/mL）
4.内毒素检测：鲎试剂法（限值＜2.15EU/mg）
5.无菌检查：薄膜过滤法（符合USP<71>标准）
6.分子量分布：SEC-HPLC法（主峰占比≥90%）
检测范围
1.原料药冻干粉（纯度≥95%）
2.中间体溶液（浓度10-50mg/mL）
3.成品注射剂（规格20mg/支）
4.辅料成分（甘露醇、氯化钠等）
5.包装材料（西林瓶、胶塞）
6.工艺用水（注射用水WFI）
检测方法
1.蛋白质定量：GB/T28702-2012《蛋白质定量测定法》
2.生物活性：CP2020通则<1433>生物检定法
3.内毒素检测：USP<85>/EP2.6.14凝胶法
4.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物控制标准
5.分子量测定：ASTMF2578-07SEC-HPLC标准方法
6.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（SEC分析）
2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（生物活性测定）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH精确测量）
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪（动态显色法）
5.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统（薄膜过滤装置）
6.MalvernZetasizerNanoZS90（分子量分布分析）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（蛋白质定量）
8.MemmertINCOmed培养箱（微生物培养）
9.MettlerToledoXPR分析天平（万分之一精度称量）
10.ThermoScientificHeracellVIOS160iCO2培养箱（细胞实验）