检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物（如氯苯胺衍生物）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900ml介质）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、二氯甲烷≤600ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.非诺贝特原料药（化学纯度≥99.5%）

2.非诺贝特片剂（规格40mg/160mg）

3.非诺贝特缓释胶囊（微丸型/颗粒型）

4.复方制剂（如非诺贝特+阿托伐他汀组合药物）

5.药用辅料相容性研究样品（与微晶纤维素、硬脂酸镁等配伍样品）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512/USP<621>

2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)测定挥发性杂质

3.UV-Vis法：ISO11348-1:2009用于快速含量筛查

4.溶出度测试：符合GB/T22901-2008/USP<711>要求

5.ICP-MS法：GB/T35832-2018测定重金属（Pb≤10ppm/Cd≤5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分及杂质分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：残留溶剂检测

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合四通道法/流通池法要求

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外定量分析

5.MettlerToledoT90电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）

6.PerkinElmerClarus580GC系统：挥发性物质分析

7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：微生物限度检查

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机杂质检测