检测项目
1.蛋白浓度测定：紫外分光光度法（A280/A260），检测范围0.1-10mg/mL
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳（12%分离胶），纯度≥95%
3.表位识别：ELISA法（包被浓度5μg/mL），OD450≥1.0判定阳性
4.热稳定性测试：差示扫描量热法（DSC），Tm值≥65℃
5.交叉反应性验证：免疫印迹法（1:1000稀释），非特异性结合率≤3%
检测范围
1.重组蛋白类抗原：包括大肠杆菌/CHO细胞表达系统产物
2.病毒样颗粒（VLP）：直径20-200nm的组装体
3.多肽抗原：合成长度8-50个氨基酸序列
4.多糖-蛋白结合物：分子量50-500kDa复合物
5.诊断试剂盒核心组分：固相载体包被抗原
检测方法
1.ASTME2694-21《免疫测定用标准物质表征规程》
2.ISO17511:2020《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量溯源性》
3.GB/T37868-2019《重组蛋白表达纯化系统性能检测方法》
4.GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
5.USP<1106>《免疫测定方法验证》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备BioSEC-5色谱柱（3004.6mm），用于分子量分布分析
2.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：支持4-45℃温控的96/384孔板读数
3.MalvernZetasizerPro：动态光散射仪（DLS），测量范围0.3nm-10μm
4.WatersXevoTQ-S质谱仪：ESI源串联质谱，质量精度0.1Da
5.BeckmanCoulterPA800Plus：毛细管电泳系统（pH2.5-12.0缓冲体系）
6.PerkinElmerDSC8500：差示扫描量热仪（温度精度0.01℃）
7.GEHealthcareKTApure25：蛋白纯化系统（压力范围0-20MPa）
8.Bio-RadChemiDocMP：化学发光成像系统（16位灰度级）